建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行，質(zhì)量體系審核和評(píng)審等階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟， “六段十二步”工作方法是建立ISO9000質(zhì)量管理體系程序化和規(guī)范化的系統(tǒng)步驟，此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。
一、調(diào)查診斷，調(diào)整資源
二、培訓(xùn)起步，系統(tǒng)策劃
三、編寫文件，發(fā)放運(yùn)行
四、審核評(píng)審，糾偏完善
五、整頓改進(jìn)，正式審核
六、總結(jié)提高，持續(xù)改進(jìn)
一、調(diào)查診斷，調(diào)整資源：
（一） 調(diào)查了解: 實(shí)地調(diào)查企業(yè)現(xiàn)況、產(chǎn)品現(xiàn)況,填制《調(diào)查記錄》
1.管理層訪談
2.現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查診斷
A.與現(xiàn)場(chǎng)人員交談，了解情況；
B 現(xiàn)場(chǎng)觀察
C.檢查現(xiàn)場(chǎng)文件和記錄
D.如實(shí)記錄體系運(yùn)行現(xiàn)狀
3.整理調(diào)查結(jié)果,總結(jié)確定工作思路
（二）診斷摸底: 了解企業(yè)現(xiàn)況與標(biāo)準(zhǔn)的差距,明確工作重點(diǎn)。
現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括：
1．體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。
2．產(chǎn)品特點(diǎn)分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、工藝要求、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。
3．組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系運(yùn)作相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各部門的職責(zé)和權(quán)限。
4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。
5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。
6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。
7.工作環(huán)境的適應(yīng)性
對(duì)以上內(nèi)容可采取與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進(jìn)行對(duì)比性分析。
（三）調(diào)整資源
在一個(gè)組織中除質(zhì)量管理外，還有其他職能管理。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來(lái)設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實(shí)質(zhì)量體系要素并展開成對(duì)應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)以后，必須將質(zhì)量活動(dòng)中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。一般地講，一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng)，但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來(lái)負(fù)責(zé)。
目前我國(guó)企業(yè)現(xiàn)有職能部門對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)所承擔(dān)的職責(zé)、所起的作用普遍不夠理想,總的來(lái)說(shuō)應(yīng)該加強(qiáng)。在活動(dòng)展開的過(guò)程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。
二、培訓(xùn)起步, 系統(tǒng)策劃
（一）全員ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)
1.培訓(xùn)目的
A. 了解ISO9000的基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)推行ISO9000意義;
B. 了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和基本要求；
C. 了解ISO9000體系的建立和實(shí)施辦法；
2. 學(xué)習(xí)內(nèi)容：
A. ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)(2H）
B. ISO9000八項(xiàng)原則、十二項(xiàng)原理、四種方法、兩個(gè)基本目的 (3H)
C.ISO9000術(shù)語(yǔ)(1H)
D.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解（9H）
E.如何編寫質(zhì)量體系文件（2H）
F.質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與改進(jìn)（2H）
3.說(shuō)明: 質(zhì)量體系建立和完善的過(guò)程，是始于教育，終于教育的過(guò)程，也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過(guò)程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。
A.第一層次為決策層領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)：
u 通過(guò)介紹質(zhì)量管理的發(fā)展歷程，說(shuō)明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性；
u 通過(guò)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹，提高按國(guó)家（國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí)。
u 通過(guò)質(zhì)量體系要素講解（重點(diǎn)應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。
B. 第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。這一層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躀SO9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合，理論與實(shí)踐結(jié)合.
C.第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程有關(guān)的作業(yè)人員。對(duì)這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過(guò)失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等內(nèi)容。
（二） 建立推行組織
1.最高管理層重視
A.帶頭學(xué)習(xí)ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)；
B.積極推動(dòng)公司貫標(biāo)工作；
C.組織人力和物力支持；
2.成立ISO9000推行委員會(huì)
A.成立領(lǐng)導(dǎo)小組，主要領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)當(dāng)參與；
B.任命管理代表，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職責(zé):
u 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；
u 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;
u 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí);
u 還可包括就質(zhì)量體系方面事宜與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。
C.制定《ISO9000推行委員會(huì)及管理者代表任命書》
（三）系統(tǒng)策劃,職能分工
1. 確定《組織結(jié)構(gòu)圖》
2. 確定《各部門職責(zé)和權(quán)限》
A.各部門職責(zé)應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。
B.各部門有清楚的職責(zé)。
C.各部門工作之間有合理的銜接。
D.職能分工形成書面文件，并經(jīng)充分討論。
E.應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進(jìn)工作都反映出來(lái)。
3. 確定工作計(jì)劃,制定《工作總計(jì)劃》及《月度計(jì)劃》
4. 確定體系文件清單,制定《體系文件一覽表》
A.列出原有的文件和記錄清單
B.明確哪些舊文件作廢、哪些保留
C.確定體系運(yùn)行所必須的文件清單
5. 確定分工負(fù)責(zé)編寫體系文件的部門和人員,制定《職責(zé)分配表》
至此前期的工作基本完成。
三、編寫文件,發(fā)放運(yùn)行
（一）編寫文件
1.按文件清單和落實(shí)的編寫職責(zé)起草文件
A.質(zhì)量手冊(cè)：簡(jiǎn)明扼要說(shuō)明組織如何實(shí)施ISO9000的各個(gè)要素;
B.程序文件: 職責(zé)清晰, 清楚描述各個(gè)活動(dòng)流程的過(guò)程、涉及的部門/人員,相關(guān)的文件記錄。
C.作業(yè)性的文件:清楚說(shuō)明操作步驟,控制要點(diǎn),注意事項(xiàng)等.
D.質(zhì)量記錄表格: 設(shè)計(jì)科學(xué)合理,提供的數(shù)據(jù)有明確的作用。
2. 為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表各等收集在一起,與策劃的《質(zhì)量體系文件一覽表》進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項(xiàng)目。
3．為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過(guò)程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過(guò)自上而下和自下而上的多次反復(fù)。
4．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際，滿足符合性、適用性、有效性和充分性等要求。
（二）文件討論
1. 在顧問(wèn)的配合下,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性及內(nèi)容適用性和充分性討論和檢討；
2. 管理層對(duì)文件系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)
（三）文件管制部門進(jìn)行文件登錄和發(fā)放管理工作,包括: 審核、批準(zhǔn)
復(fù)印、裝訂、受控、登記、發(fā)效、簽收等
（四）發(fā)放運(yùn)行
1.體系文件培訓(xùn)、宣傳工作
2.實(shí)施并檢驗(yàn)體系的控制有效性,完善管理
3.在質(zhì)量體系試運(yùn)行過(guò)程中，要重點(diǎn)抓好以下工作：
A．有針對(duì)性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過(guò)去質(zhì)量體系的變革，是為了向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件。
B．實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過(guò)試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題，全體職工立將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問(wèn)題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。
C．將體系試運(yùn)行中暴露出的問(wèn)題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。
D．強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。
四、審核評(píng)審,糾偏完善
（一）培訓(xùn)內(nèi)審員:培訓(xùn)并考核,合格發(fā)證
（二）組織內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)
1. 步驟:
A.策劃內(nèi)審活動(dòng),任命內(nèi)審組長(zhǎng),組成審核小組
B.編制內(nèi)審計(jì)劃
C.文件審核
D..現(xiàn)場(chǎng)審核
E..總結(jié)會(huì),報(bào)告審核結(jié)果
F.相關(guān)部門有針對(duì)性實(shí)施糾正和預(yù)防措施
G.跟蹤驗(yàn)證實(shí)施的效果
H.完成審核報(bào)告
2. 質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。
A.審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括：
u 規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行
u 體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間的接口是否清楚；
u 組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；
u 質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；
u 規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用
u 所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。
B．該階段體系審核的特點(diǎn)是：
u 體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核，重點(diǎn)在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來(lái)進(jìn)行；
u 為使問(wèn)題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無(wú)遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過(guò)試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問(wèn)題；
u 在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問(wèn)題也可根據(jù)需要，適時(shí)地組織審核；
u 在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍；
u 充分考慮對(duì)產(chǎn)品的保證作用；
u 在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織一次體系評(píng)審。
C.應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中行以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。
（三）組織管理評(píng)審活動(dòng) ,以評(píng)價(jià)體系的有效性適用性和充分性。
（四）針對(duì)文件和體系運(yùn)作進(jìn)行再完善。
五、整頓改進(jìn),正式審核
（一）各部門對(duì)工作進(jìn)行自糾自查,現(xiàn)場(chǎng)整理整頓
（二）迎審前準(zhǔn)備工作
（三）配合審核,通過(guò)認(rèn)證,獲得證書
六、總結(jié)提高,持續(xù)改進(jìn)
（1）系統(tǒng)回顧,總結(jié)提高意識(shí)和管理手段
（2）制度化運(yùn)行,持續(xù)的教育訓(xùn)練
（3）形成自我完善和持續(xù)改進(jìn)的體系
